El pasado día 4 de Febrero la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó algunos documentos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos en España relacionados con aspectos prácticos del nuevo Real Decreto 1090/2015, del 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Este Real Decreto introduce modificaciones sustanciales en la legislación nacional con el objetivo de hacer posible la aplicación del Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 y desarrollar aquellos aspectos que el mismo deja al desarrollo de la legislación nacional.

Para conocer todos los aspectos de esta normativa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España se proporciona, en un formato de preguntas y respuestas, información sobre los aspectos prácticos que conlleva la aplicación del nuevo real decreto resaltando los cambios respecto al real decreto previo:

http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/Instrucciones-realizacion-ensayos-clinicos.pdf

También se ha publicado una memoria donde se desarrolla la colaboración y el intercambio de información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos. De esta manera se atribuye a la Agencia Española de Medicamentos la responsabilidad de autorizar los ensayos clínicos con medicamentos, determinando que la evaluación de la parte I del ensayo corresponderá de forma conjunta a la Agencia y al Comité de Ética de la investigación con medicamentos y asignando a este último la responsabilidad de la evaluación de la segunda parte.

Se puede encontrar información detallada en este enlace:

http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/memorando-colaboracion-AEMPS-comites-investigacion-medicamentos.pdf

El listado de Comités Éticos de Investigación Clínica que se han adherido al memorando de colaboración se puede encontrar en este documento:

http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/listado-comites-investigacion-clinica.pdf

2016-07-11T08:48:51+00:00